【项目开发】达格列净片技术转让合作

一、基本信息

产品名称：达格列净片

英文名称：Dapagliflozin Tablets

原研厂家：阿斯利康

商品名：FORXIGA/安达唐

产品规格：5 mg、10mg

注册分类：化药4类

适应症：用于2型糖尿病成人患者。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

产品优势：

1. 2021年国家医保谈判目录乙类品种；

2. 达格列净为全球及国内首个获批的SGLT-2抑制剂，其降糖和心肾保护作用明确，对于有心血管高危风险的2型糖尿病患者，能够起到降低心血管病发生的概率，还能保护肾脏；

3. 原研正在国内进行达格列净片2.4类申报，新增适应症：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状；

4、具有良好的耐受性和安全性，低血糖风险低；可减轻体重；市场增速快，前景好。

二、国内外上市情况

 

1、国外上市情况

达格列净片原研阿斯利康，已在EMA、FDA和日本上市。

2、国内上市情况
原研已经进口国内，2家国产仿制药上市（北京福元医药和山东鲁抗医药）。

三、国内注册申报情况

国内有10家企业的仿制药注册申报信息，其中有2家企业已视同过评。

四、参比制剂的选择

国家局已公布本品参比制剂，推荐选择AstraZeneca AB公司在国内上市的达格列净片为参比制剂（商品名：FORXIGA（安达唐），规格：5 mg、10 mg ，持证商：AstraZeneca AB）。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，原料已完成中试，制剂处于中试阶段。

 

六、市场情况及前景

据统计，阿斯利康达格列净片2020年全球销售额约为19.6亿美元，Evaluate Pharma预测其在2022年的全球销售额将达21.46亿美元。

根据药智网数据显示，2020年原研阿斯利康在国内医院的达格列净片销售额超过6亿元，市场增速较快。